亞盛醫藥_B公司深度報告:雙核心產品商業化放量,全球化開啟新時代.pdf
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亞盛醫藥_B公司深度報告:雙核心產品商業化放量,全球化開啟新時代。雙引擎驅動高速增長,全球臨床開發持續推進。亞盛醫藥作為納斯達克和港 交所雙重上市的醫藥創新企業,通過布局奧雷巴替尼、利沙托克拉雙核心產品, 構建血液瘤治 療領 域 護 城 河。2025 年兩款產品銷售及商業化權益收入合計 5.74 億元,同比增長 90%。奧雷巴替尼作為中國首個上市的第三代 BCR-ABL 抑制劑,2025 年已實現醫保全覆蓋的首個完整銷售年度,產品準入醫院和 DTP 藥房數量超過 800 家,商業化放量勢頭強勁。利沙托克拉于 2025 年 7 月獲 NMPA 批準上市,作為全球第二款獲批上市的 BCL-2 抑制劑,產品上市僅 5 個月銷售額超過 7000 萬元,為公司開啟雙引擎驅動增長的新時代。研發方面, 公司正推動 9 項全球Ⅲ期臨床研究,其中 4 項已獲 FDA 和 EMA 許可。另外, 公司基于自主研發的 PROTAC 技術平臺開發的新一代高效、高選擇性 BTK 降 解劑 APG-3288,已獲 FDA 和 CDE 的 IND 許可,計劃啟動針對復發難治血 液惡性腫瘤的臨床研究,為公司全球創新管線布局添加重要砝碼。
奧雷巴替尼突破 CML 耐藥瓶頸,攜手武田開拓海外市場。在 CML 的后線 治療領域,奧雷巴替尼相較已上市的三代 BCR-ABL 抑制劑泊那替尼、阿思尼 布,療效數據更優且在兩者耐藥的患者中仍展現獲益;近期泊那替尼即將面臨 專利懸崖,到期后武田可執行奧雷巴替尼的海外權益,與亞盛共同推動海外Ⅲ 期 注 冊 臨床及 后續商業化。 同時奧雷巴替尼正在 開展聯合化療一線治療 Ph+ALL 的全球Ⅲ期臨床,2025ASH 大會首發數據顯示 MRD 陰性完全緩解 率高達 64.3%,有望憑借療效及安全性優勢成為 Ph+ALL 一線治療標準方案, 全球價值持續提升。
利沙托克拉具備差異化優勢 ,有望重塑血液瘤治療格局。利沙托克拉作為 新一代 Bcl-2 抑制劑,在多種血液瘤治療領域展現療效潛力;其中 BTK 經治 CLL/SLL 已在國內獲批,聯合阿可替尼一線治療 CLL/SLL 全球注冊Ⅲ期正在 快速推進;利沙托克拉通過優化劑量爬坡方案,在安全性、依從性等層面全面 超越初代 Bcl-2 抑制劑維奈克拉,并憑借差異化治療線數設計率先切入市場, 在 CLL/SLL 治療領域建立橋頭堡。同時,利沙托克拉也在探索聯合阿扎胞苷 一線治療中高危 MDS 適應癥,并成為目前全球唯一針對該適應癥進入Ⅲ期臨 床階段的 Bcl-2 抑制劑,若后續臨床數據積極,可有效填補該領域長期存在的 治療缺口,釋放藥物的價值潛力。
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