藥研社：2025年全國注冊類藥物臨床試驗開展情況藍皮書-上篇.pdf

藥研社：2025年全國注冊類藥物臨床試驗開展情況藍皮書-上篇。藥研社聯合CCHRPP(臨床研究能力提升與參與者保護實踐)共同編撰本藍皮書，通過研讀本報告，您將全面掌握2025年全年，在國家藥品監督管理局藥品審評中心“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”(以下簡稱“CDE試驗平臺”)登記、公示的藥物臨床試驗整體概況。

本報告覆蓋申辦方、試驗機構、主要研究者(PI)、適應癥、試驗藥品及試驗類型等多個核心維度，系統呈現各維度的發展現狀與分布特征，為您搭建清晰的行業認知框架。報告所有數據均來源于CDE試驗平臺，臨床試驗年份界定以平臺登記的“首次公示日期”為準。

2013年9月6日，原國家食品藥品監督管理總局發布第28號《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》，明確要求所有經其批準的藥物臨床試驗，均需在藥品審評中心搭建的“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”完成信息登記與公示。現行《藥品注冊管理辦法》第三十三條進一步明確規定:“申辦者應當在開展藥物臨床試驗前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等相關信息。

編撰過程中，我們始終秉持嚴謹、審慎的專業態度，致力于為您提供兼具客觀性、專業性與參考價值的行業報告。需特別說明的是，盡管所有注冊類藥物臨床研究均需按規定在CDE試驗平臺登記，但受限于部分申辦方或CRO公司在信息登記、公示過程中可能存在的誤差、信息遺漏或更新滯后，以及本報告數據完成分析后，部分臨床試驗信息發生更新等客觀因素，本報告數據可能存在輕微偏差。若本報告數據與藥物臨床試驗機構公布的數據存在出入，敬請以官方更新登記數據為準。