北京市藥物臨床試驗(yàn)合同共識(2024 年).pdf

北京市藥物臨床試驗(yàn)合同共識(2024 年)。藥物臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某 種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、 分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。由于藥物研發(fā)單位（如藥企、 研究所等）不一定具備實(shí)施試驗(yàn)藥物的臨床條件和資質(zhì)，所以臨床試驗(yàn)需要申辦者和/或 其代理機(jī)構(gòu)，如臨床試驗(yàn)合同研究組織（以下簡稱CRO），臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及主要研究者（以 下簡稱研究者）以及受其委托和管理的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（以下簡稱SMO）及其派 遣的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（以下簡稱CRC）等臨床試驗(yàn)相關(guān)方的通力合作。藥物臨床試驗(yàn)相 關(guān)的合同是申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者等臨床試驗(yàn)參與方專門針對特定藥物臨床試 驗(yàn)項(xiàng)目中特定任務(wù)所簽訂的協(xié)議，它是上述臨床試驗(yàn)參與方約定各方職責(zé)、權(quán)益，明確臨 床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、支付，和/或糾紛解決等等的重要文件之一。

藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的合同應(yīng)遵循《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品 管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》《中華人民 共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《藥品注冊管理辦法》 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）-臨床試驗(yàn)用藥品（試行）附錄》（以下簡稱GMP-臨床試驗(yàn)用藥品附錄）《藥物臨 床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（以下簡稱 ICH）發(fā)布的相關(guān)指南及反商業(yè)賄賂等其他適用的法律法規(guī)、行業(yè)技術(shù)準(zhǔn)則的規(guī)定，并受 其保護(hù)；同時需要按照具體臨床試驗(yàn)方案、知情同意書及其他關(guān)鍵性試驗(yàn)文件來制定。在 符合上述規(guī)定的前提下，結(jié)合具體臨床試驗(yàn)的需要，藥物臨床試驗(yàn)合同可以選擇各方重點(diǎn) 關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行約定。禁止申辦者通過設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床試驗(yàn)名義，向臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益。