信達生物研究報告：IO+ADC 全球創(chuàng)新領先，減重等慢病開花.pdf

信達生物研究報告：IO+ADC 全球創(chuàng)新領先，減重等慢病開花。信達生物：商業(yè)化突破期&國際化躍遷期，看好成長和確定性。信達生物成功完成向 Biopharma 跨越的標桿企業(yè)。1）財務：2024 年公司收入增 長強勁，總營收突破94.2億元（+51.8% YoY）， Non-IFRS 凈利潤和 EBITDA 轉(zhuǎn) 正，進入盈利新階段。2）管線：截至 2024 年年報披露，公司商業(yè)化產(chǎn)品達 15 款，其中腫瘤領域12款、綜合管線3款，形成“成熟產(chǎn)品造血+創(chuàng)新管線驅(qū)動” 的雙輪增長模式。2025年有望新增3款藥物上市，邁進雙輪驅(qū)動和全球發(fā)展新時 期。我們認為隨著新一輪的腫瘤和 CVM創(chuàng)新藥產(chǎn)品尤其是潛力大單品瑪仕度肽 商業(yè)化逐漸兌現(xiàn)，公司有望邁進收入商業(yè)化突破和國際化躍遷發(fā)展的新時期。 3）管理：公司高管國際化臨床開發(fā)和創(chuàng)新藥項目管理經(jīng)驗，奠定了信達生物歷 史發(fā)展確定性和未來發(fā)展方向的可兌現(xiàn)性。

腫瘤：雙抗、ADC創(chuàng)新布局，打造IO+ADC強競爭優(yōu)勢

在腫瘤領域，信達生物在IO基石領域不斷創(chuàng)新，開發(fā)出的IBI363（PD-1/IL-2） 有望成為未來 IO+ADC 聯(lián)用的重磅基石藥物。同時在聯(lián)用策略上不斷開發(fā)創(chuàng)新 ADC 藥物，豐富且具有強競爭力的 IO/ADC 管線布局成為未來公司持續(xù)突破的 基礎。1）IBI363：源頭創(chuàng)新，潛力無限。公司核心產(chǎn)品IBI363在PD-1/PD-L1經(jīng) 治以及冷腫瘤中均已表現(xiàn)出色臨床療效，第一個 III期臨床-初治黑色素瘤已經(jīng)開 始入組，并與 K藥開展頭對頭研究，一方面展示了公司 IBI363 作用機制上創(chuàng)新 優(yōu)勢，另一方面從開展一線頭對頭K藥角度也彰顯了公司對產(chǎn)品信心。我們期待 后續(xù)更多適應癥包括IO經(jīng)治腫瘤尤其是一線NSCLC，一線腸癌等領域持續(xù)推進 注冊性臨床，甚至挑戰(zhàn) K 藥地位，未來帶來的全球化商業(yè)化價值和估值提升潛 力。2）IBI343（CLDN18.2 ADC）： MRCT III 期入組中，進展領先。IBI389 (CLDN18.2/CD3)：全球 FIC 潛力，胰腺癌胃癌療效積極。3）公司創(chuàng)新設計和管 線持續(xù)升級：IBI3001（EGFR/B7H3 雙抗 ADC）是全球首個進入臨床的 EGFR/B7H3 雙抗 ADC，處于 I 期臨床階段，在 NSCLC、頭頸癌等高表達 EGFR/B7H3的實體瘤中潛力可期。2025年1月公司公告DLL3 ADC IBI3009與羅 氏達成協(xié)議，充分驗證ADC平臺全球價值。

慢病：減重領先，自免發(fā)力，構(gòu)筑第二增長曲線

信達生物在慢病領域重點布局代謝、自免和眼科三大領域。代謝領域：瑪仕度肽 （GLP-1R/GCGR）：全球首個進入 III 期 GLP-1R/GCGR 雙靶減重藥，NDA已提 交，2025年有望獲批；替古索司他（XOI）： 引進自韓國LG公司的痛風領域高選 擇性抑制劑，臨床II期數(shù)據(jù)優(yōu)異，海外MRCT臨床III期進行中；自免領域：匹 康奇拜單抗（IL-23p19）：銀屑病 III期 16周 PASI90應答率超 80%，療效對標司 庫奇尤單抗，預計2025年獲批；IBI-3002（IL-4Rα/TSLP雙抗）：全球首創(chuàng)自免雙 抗，哮喘/特應性皮炎適應癥推進中；眼科領域：替妥尤單抗（IGF-1R）： 中國首 個、全球第二款 IGF-1R 創(chuàng)新藥，是中國唯一獲批能夠逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無創(chuàng)突 破性療法。