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信達生物研究報告：非腫瘤領域即將迎來重磅商業化產品。信達生物是一家處于商業化階段的創新藥公司，致力于研發、生產和銷售腫瘤、心血管及代謝、自 身免疫和眼科等疾病領域的創新藥。目前，公司已有超過 10 款創新藥于國內獲批上市。此外，公 司有三款產品處于 NMPA 審評階段，包括瑪仕度肽、替妥尤單抗，以及匹康奇拜單抗。研發管線 方面，目前公司已有四款創新藥進入關鍵臨床階段，以及超 20 款創新藥處于臨床開發階段。

多元化產品組合，商業化持續放量。目前，公司已有超過 10 款創新藥于國內獲批上市，其中包含 三款單抗、七款小分子及一款細胞治療藥物。此外，公司已有三款生物類似藥于國內獲批上市，包 括貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達木單抗。隨著多款產品商業化放量，2024 年預計公司產品收入 超過 82 億元，同比增長超過 40%。

腫瘤領域聚焦“IO+ADC”。除已上市的 10 款腫瘤創新藥外，目前公司腫瘤管線已有四款雙抗、 一款三抗、六款 ADC 及一款雙抗 ADC 產品進入臨床階段。其中，IBI363 是公司自研的全球首創 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白。目前，公司正在中國、美國、澳大利亞同時開展 I/II 期臨床研 究，探索 IBI363 在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性，包括肺癌、黑色素瘤和腸癌。此外，公 司自研的創新定點偶聯 TOPO1i CLDN18.2 ADC（IBI343）開發進度領先，目前處于三期臨床試 驗階段，用于治療 CLDN18.2 陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。同時，公司已于 2024 年 ESMO Asia 大會更新了 IBI343 治療晚期胰腺癌的 I 期數據，展現了良好的早期療效和安全性。 此外，IBI389 為全球首款靶向 CLDN18.2/CD3 的 T 細胞銜接雙特異性抗體，在胃癌和胰腺癌一期 臨床研究中顯示出積極的療效信號。

非腫瘤領域即將迎來重磅商業化產品。除腫瘤產品管線外，目前公司積極布局綜合產品管線，涵蓋 心血管及代謝、自身免疫和眼科領域，主要涉及肥胖、糖尿病、銀屑病、高血脂癥、高尿酸血癥等 疾病。其中，瑪仕度肽（IBI362）是公司與禮來制藥共同推進的一款 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑。 2024 年 2 月和 8 月，公司已向 NMPA 遞交了瑪仕度肽減重和 2 型糖尿病的上市申請，有望于 1H25 國內獲批上市，成為公司 CVM 領域的重磅產品。此外，2024 年公司已向 NMPA 遞交匹康奇拜單 抗（IL-23p19）和替妥尤單抗（IGF-1R）的上市申請，有望進一步豐富公司非腫瘤產品線。此外， 公司約 10 款非腫瘤管線處于臨床開發階段，包括 IBI128 (XOI)、 IBI353（PDE4）、IBI3002（IL-4R α/TSLP）等。